Comparaison de l'administration de l'insuline glargine au dîner ou au coucher chez des diabétiques de type 1 traités par un schéma basal-bolus.

Dans une large population de diabétiques de type 1 traités par un schéma insuline glargine–bolus prandiaux d'insuline humaine rapide (IHR) ou d'analogue rapide (AR), démontrer l'équivalence d'efficacité (jugée sur l'HbA_1c) de l'insuline glargine, injectée soit au dîner soit au coucher.

Dans cette étude de 26 semaines, 1178 diabétiques de type 1 déjà traités par un schéma basal-bolus ont été randomisés pour une injection/jour d'insuline glargine administrée soit au dîner (n = 589) soit au coucher (n = 589), tout en conservant leur insuline prandiale antérieure (AR 75 % ou IHR 25 %) L'objectif principal était de démontrer l'équivalence d'HbA_1c à la fin de l'étude.

Les caractéristiques à l'inclusion étaient identiques dans les deux groupes dîner (D) et coucher (C). À la fin de l'étude, l'HbA_1c (moyenne ± DS) avait diminué respectivement dans D et C de 0,25 ± 0,66 % et 0,24 ± 0,78 % pour atteindre les valeurs de 7,77 ± 0,96 % et 7,83 ± 1,07 % (P < 0,0001). La différence d'HbA_1c entre D et C était de –0,0022 % ([IC bilatéral 90 % : –0,09 ; 0,05] démontrant l'équivalence statistique de l'HbA_1c entre les deux groupes. L'équivalence était également démontrée au sein de groupes définis par le type d'insuline prandiale : la différence entre dîner et coucher était dans le groupe AR de –0,03 % [IC bilat 90 % : –0,09 ; 0,06] et dans le groupe IHR de –0,04 % [IC bilat 90 % : –0,19 ; 0,11]. Il n'y avait pas de différence entre D et C quant à l'incidence des hypoglycémies sévères.

Ces résultats confirment que l'insuline glargine, associée à l'IHR ou à l'AR, est aussi efficace et sûre, qu'elle soit administrée au dîner ou au coucher.

To establish the equivalence in efficacy (HbA_1c) of insulin glargine injected at dinner versus bedtime in a large number of patients with type 1 diabetes using a fast-acting analogue (FAA) or regular human insulin (RHI) as prandial insulin in an insulin glargine-bolus regimen.

In a 26-week trial, 1178 patients with type 1 diabetes and treated with different basal-bolus regimens were randomized to receive insulin glargine once daily at dinner (n = 589) or at bedtime (n = 589) while continuing their previous prandial insulin (FAA: 75%; RHI: 25% of patients). The primary objective was to demonstrate equivalence in terms of HbA_1c levels at endpoint.

Baseline characteristics were similar in the two groups. At endpoint, HbA_1c (mean ± standard deviation [S.D.]) had decreased by 0.25 ± 0.66% to 7.77 ± 0.96% in the dinnertime group (P < 0.0001), and by 0.24 ± 0.76% to 7.83 ± 1.07% in the bedtime group (P < 0.0001). The HbA_1c difference between dinner and bedtime was –0.022% (two-sided 90% confidence interval [CI] –0.09; 0.05), demonstrating statistical equivalence of HbA_1c at endpoint between the two groups. Equivalence was also demonstrated within prandial groups: HbA_1c difference between dinner and bedtime was –0.03% (two-sided 90% CI: –0.11; 0.06) for FAAs and –0.04% (two-sided 90% CI: –0.19; 0.11) for RHIs. The incidence of severe hypoglycaemia did not differ between the treatment groups.

These data confirm that insulin glargine in combination with either FAA or RHI is equally effective and safe, whether it is administered at dinner or bedtime.